Africa-Press – Senegal. <\/strong><\/span>Un re\u0301cent rapport analytique de l\u2019OMS le\u0300ve le voile sur les failles re\u0301glementaires majeures au sein des pays africains relatives aux dispositifs me\u0301dicaux. Il en ressort qu\u2019une large majorite\u0301 de pays africains accuse un retard conse\u0301quent en la matie\u0300re, menac\u0327ant la se\u0301curite\u0301 des patients. Le chemin a\u0300 parcourir reste long, mais la feuille de route de l\u2019OMS offre une solide base de travail. Zoom sur l\u2019E\u0301tat des lieux et les perspectives e\u0301conomiques.<\/p>\nGarantir l\u2019acce\u0300s a\u0300 des dispositifs me\u0301dicaux su\u0302rs et efficaces est un enjeu crucial pour les syste\u0300mes de sante\u0301 africains. Selon la dernie\u0300re note d\u2019information de l\u2019Organisation Mondiale de la Sante\u0301 (OMS), de juin 2024, le continent repre\u0301sente 42% des cas de\u0301tecte\u0301s de dispositifs me\u0301dicaux non conformes ou contrefaits dans le monde, repre\u0301sentant un risque majeur pour les patients. Face a\u0300 ce de\u0301fi, certains pays africains se de\u0301marquent par l\u2019adoption d\u2019un cadre re\u0301glementaire solide pour les dispositifs me\u0301dicaux conforme\u0301ment aux recommandations de l\u2019OMS.<\/p>\n
L\u2019enque\u0302te mene\u0301e en 2020 et 2023 aupre\u0300s de 40 autorite\u0301s sanitaires nationales re\u0301ve\u0300le que seulement cinq pays ont atteint le niveau de base des contro\u0302les re\u0301glementaires pre\u0301conise\u0301. Il s\u2019agit notamment du Ghana, le Nige\u0301ria, le Se\u0301ne\u0301gal, l\u2019Afrique du Sud et la Tanzanie. Ces pays disposent d\u2019une le\u0301gislation spe\u0301cifique, de re\u0301glementations de\u0301taille\u0301es et de lignes directrices encadrant l\u2019ensemble du cycle de vie des dispositifs me\u0301dicaux, de la mise sur le marche\u0301 a\u0300 la surveillance post-commercialisation.<\/p>\n
Au c\u0153ur de leur cadre re\u0300glementaire, on retrouve une autorite\u0301 nationale unique de\u0301die\u0301e au contro\u0302le des dispositifs me\u0301dicaux et des diagnostics in vitro. Ces autorite\u0301s imposent des exigences strictes aux fabricants, telles que la mise en place d\u2019un syste\u0300me de gestion de la qualite\u0301, le respect des principes essentiels de se\u0301curite\u0301 et de performance, ainsi que des obligations d\u2019e\u0301tiquetage et de de\u0301claration de conformite\u0301.<\/p>\n
La classification des dispositifs me\u0301dicaux selon leur niveau de risque est une pierre angulaire, permettant d\u2019ajuster le degre\u0301 de contro\u0302le re\u0301glementaire en conse\u0301quence. Par exemple, les dispositifs a\u0300 haut risque comme les implants cardiovasculaires ou les tests diagnostiques du VIH sont soumis a\u0300 des proce\u0301dures d\u2019e\u0301valuation plus rigoureuses avant leur mise sur le marche\u0301.<\/p>\n
Ces pays pionniers exigent e\u0301galement l\u2019enregistrement des e\u0301tablissements, la notification des dispositifs commercialise\u0301s et le contro\u0302le des importations. En aval, des syste\u0300mes de surveillance des incidents et de rappel des produits de\u0301fectueux sont en place pour assurer un suivi continu de la se\u0301curite\u0301. Ajoutons que l\u2019enque\u0302te de l\u2019Organisation mondiale de la Sante\u0301 re\u0301ve\u0300le que seulement neuf pays disposent d\u2019une le\u0301gislation comple\u0300te, avec lois, re\u0301glementations et directives re\u0301gissant les dispositifs me\u0301dicaux et les diagnostics in vitro. Il s\u2019agit la\u0300 de la Re\u0301publique de\u0301mocratique du Congo, l\u2019E\u0301thiopie, le Ghana, le Niger, le Nige\u0301ria, le Se\u0301ne\u0301gal, l\u2019Ouganda, l\u2019Afrique du Sud, la Tanzanie.<\/p>\n
Ces pays qui boudent l\u2019enque\u0302te de l\u2019OMS<\/b><\/p>\n
Il est a\u0300 noter que certains pays comme le Lesotho, le Zimbabwe, l\u2019Angola, la Guine\u0301e e\u0301quatoriale, le Soudan du Sud, le Cap-Vert, Sao Tome\u0301-et-Principe, l\u2019Alge\u0301rie et Maurice n\u2019ont pas re\u0301pondu a\u0300 l\u2019enque\u0302te de l\u2019OMS. Par ailleurs, le Maroc, la Tunisie, la Libye, l\u2019Egypte et le Soudan n\u2019ont pas e\u0301te\u0301 pris en compte car rattache\u0301s a\u0300 une autre re\u0301gion. L\u2019absence de donne\u0301es de ces pays limite quelque peu la porte\u0301e de l\u2019analyse re\u0301gionale. Ne\u0301anmoins, les re\u0301sultats obtenus offrent un aperc\u0327u repre\u0301sentatif des progre\u0300s re\u0301alise\u0301s au niveau du continent.<\/p>\n
En adoptant ces mesures, conformes aux meilleures pratiques internationales, ces nations africaines leaders se distinguent et ouvrent la voie a\u0300 un meilleur acce\u0300s a\u0300 des dispositifs me\u0301dicaux su\u0302rs pour leurs populations. Cependant, de nombreux obstacles persistent, tels que le manque de ressources humaines qualifie\u0301es et d\u2019infrastructures pour le contro\u0302le qualite\u0301.<\/p>\n
Des chiffres pre\u0301occupants<\/b><\/p>\n
L\u2019enque\u0302te re\u0301ve\u0300le que 21 pays n\u2019ont pas de cadre juridique national publie\u0301 a\u0300 ce sujet. C\u2019est le cas pour le Be\u0301nin, le Burkina Faso, la Co\u0302te d\u2019Ivoire, le Libe\u0301ria, le Mali, la Guine\u0301e-Bissau et la Sierra Leone, en Afrique de l\u2019Ouest. En Afrique centrale, c\u2019est le cas pour le Cameroun, la Re\u0301publique centrafricaine, le Tchad, le Congo. En Afrique de l\u2019Est, le Soudan du Sud, le Kenya, le Burundi, l\u2019E\u0301rythre\u0301e, les Comores, Madagascar, le Malawi, Maurice. Idem pour deux pays d\u2019Afrique Australe: le Botswana et Eswatini.<\/p>\n
Dix-sept pays ignorent me\u0302me l\u2019existence du Cadre Re\u0301glementaire Mode\u0300le Mondial de l\u2019OMS pour les dispositifs me\u0301dicaux. C\u2019est le cas notamment pour le Be\u0301nin, le Libe\u0301ria, le Togo et la Sierra Leone. Le Botswana, le Cameroun, la Re\u0301publique centrafricaine, le Tchad, les Comores et les deux Congo. Eswatini, le Malawi, le Mozambique, le Rwanda, l\u2019Ouganda et les Seychelles. Soulignons que cet outil fondamental pre\u0301conise une approche par e\u0301tapes pour mettre en place des contro\u0302les re\u0301glementaires essentiels, adapte\u0301s aux ressources de chaque pays.<\/p>\n
En termes de surveillance, seulement onze pays disposent d\u2019un syste\u0300me complet pour le suivi apre\u0300s commercialisation et la vigilance. Douze pays n\u2019ont aucun dispositif de ce type. Des manquements majeurs en matie\u0300re de de\u0301claration d\u2019incidents graves, d\u2019alertes et de retraits du marche\u0301 sont ainsi constate\u0301s.<\/p>\n
Au niveau des contro\u0302les de base pre\u0301alables a\u0300 la mise sur le marche\u0301, la situation est tout aussi pre\u0301occupante. Seuls trois pays appliquent l\u2019inte\u0301gralite\u0301 des exigences recommande\u0301es par l\u2019OMS: le Nigeria, le Se\u0301ne\u0301gal et la Tanzanie. Six pays n\u2019ont aucun contro\u0302le pre\u0301alable. Il s\u2019agit notamment de la Re\u0301publique centrafricaine, le Tchad, les Comores, le Congo, la Guine\u0301e e\u0301quatoriale ainsi que Sao Tome\u0301-et-Principe.<\/p>\n
Parmi les principaux de\u0301fis identifie\u0301s: l\u2019absence de lois, de laboratoires de contro\u0302le qualite\u0301, de ressources humaines compe\u0301tentes et de coordination entre les diffe\u0301rentes entite\u0301s re\u0301glementaires.<\/p>\n
Cependant, certains progre\u0300s sont notables. 34 pays disposent d\u2019autorite\u0301s de\u0301die\u0301es a\u0300 la re\u0301glementation des dispositifs (tous sauf Mauritanie, Namibie et Seychelles). 28 exigent des frais re\u0301glementaires, lorsque 27 mettent en \u0153uvre des contro\u0302les complets pour la mise sur le marche\u0301.<\/p>\n
Pour changer la donne, l\u2019OMS appelle les E\u0301tats membres a\u0300 adopter d\u2019urgence le Cadre Re\u0301glementaire Mondial, a\u0300 e\u0301valuer la maturite\u0301 de leurs autorite\u0301s et a\u0300 mettre en \u0153uvre des plans de de\u0301veloppement institutionnel. Elle recommande e\u0301galement le recours aux me\u0301canismes de reconnaissance mutuelle afin d\u2019acce\u0301le\u0301rer les approbations re\u0301glementaires.<\/p>\n
De son co\u0302te\u0301, l\u2019OMS s\u2019engage a\u0300 mener des actions de sensibilisation, a\u0300 fournir un soutien technique aux pays et a\u0300 renforcer les capacite\u0301s des autorite\u0301s nationales par la formation et le de\u0301veloppement d\u2019outils.<\/p>\n
Des avantages e\u0301conomiques conside\u0301rables<\/b><\/p>\n
Au-dela\u0300 des be\u0301ne\u0301fices sanitaires e\u0301vidents, un cadre re\u0301glementaire rigoureux pour les dispositifs me\u0301dicaux pre\u0301sente e\u0301galement des avantages e\u0301conomiques conside\u0301rables. En garantissant la se\u0301curite\u0301 et la qualite\u0301 des produits, ces re\u0301glementations renforcent la confiance des consommateurs et des professionnels de sante\u0301, stimulant ainsi la demande et l\u2019investissement dans ce secteur cle\u0301.<\/p>\n
De plus, une re\u0301glementation harmonise\u0301e au niveau re\u0301gional, telle que promue par les initiatives de l\u2019Union e\u0301conomique et mone\u0301taire ouest-africaine (UEMOA), de la Communaute\u0301 E\u0301conomique des E\u0301tats de l\u2019Afrique de l\u2019Ouest (CEDEAO) et du Forum Africain sur les Dispositifs Me\u0301dicaux, facilite la libre circulation des produits et renforce l\u2019attractivite\u0301 du marche\u0301 africain pour les investisseurs e\u0301trangers.<\/p>\n
En de\u0301finitive, bien que des progre\u0300s restent a\u0300 accomplir, les pionniers africains de la re\u0301glementation des dispositifs me\u0301dicaux ouvrent la voie vers un double dividende: l\u2019ame\u0301lioration de la sante\u0301 publique et le de\u0301veloppement e\u0301conomique d\u2019un secteur strate\u0301gique. Leur exemple inspire d\u2019autres pays a\u0300 s\u2019engager sur cette voie vertueuse, essentielle pour ba\u0302tir des syste\u0300mes de sante\u0301 re\u0301silients et compe\u0301titifs sur le continent.<\/p>\n
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